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基于法規(guī)要求并匹配項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的階段，開發(fā)、轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證適用于藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前、臨床階段及商業(yè)化要求的分析方法

六合寧遠(yuǎn)有一支專注且專業(yè)的分析開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在合規(guī)且適合臨床階段的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證方面擁有十余年的經(jīng)驗(yàn)和成功的記錄。我們的服務(wù)包括分析方法開發(fā)及優(yōu)化、分析方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、對(duì)照品標(biāo)化、放行測(cè)試、質(zhì)量控制策略制定等。

我們是如何做的？

我們專業(yè)的分析開發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)最新的法規(guī)要求、相關(guān)化學(xué)和分析技術(shù)都有著透徹的了解，這些知識(shí)和技術(shù)對(duì)于開發(fā)高效、準(zhǔn)確、穩(wěn)健的分析方法至關(guān)重要。

我們的分析人員會(huì)與工藝開發(fā)人員保持密切溝通，以了解工藝需求，，并迅速開發(fā)適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄓ糜诜磻?yīng)的監(jiān)控及產(chǎn)品的檢測(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)在開發(fā)手性化合物的分析方法方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，在開發(fā)基因毒性雜質(zhì)（GTI）和亞硝胺檢測(cè)等痕量殘留檢測(cè)方法方面也具備大量的專業(yè)知識(shí)。

分析方法由專門的團(tuán)隊(duì)在GMP條件及QA的監(jiān)督下按照項(xiàng)目相應(yīng)階段的要求和ICH規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。在分析方法驗(yàn)證的過(guò)程中，團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格按照客戶的要求執(zhí)行各項(xiàng)活動(dòng)，包括驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證報(bào)告的審閱和簽批。

我們的分析服務(wù)包括但不限于以下各項(xiàng)：

分析方法開發(fā)和方法驗(yàn)證
分析方法轉(zhuǎn)移
穩(wěn)定性研究
對(duì)照品的標(biāo)化
雜質(zhì)的制備以及結(jié)構(gòu)鑒定
基因毒性雜質(zhì)的方法開發(fā)及方法驗(yàn)證
產(chǎn)品放行測(cè)試
理化性質(zhì)表征
微生物測(cè)試
質(zhì)量控制策略的制定（雜質(zhì)控制策略、申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、QRA, QbD研究支持）
符合IND/NDA申報(bào)的方法開發(fā)報(bào)告

我們使用的部分主要儀器設(shè)備如下：

色譜類： HPLC, UPLC, GC, IC, SFC, LC-CAD, LC-ELSD, Prep-LC
質(zhì)譜類： LCMS, GCMS, HRMS
鑒定類： FT-IR, LCMS, NMR, HRMS
元素雜質(zhì)： ICP-OES, ICP-MS
常規(guī)測(cè)試： KF, Titration, UV, LOD, cKF
固態(tài)測(cè)試： XRPD, DSC, TGA, DVS, PSD

為什么選擇六合寧遠(yuǎn)為您提供分析研發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)？

我們擁有一支精通全球法規(guī)和客戶期望的經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)
我們?cè)诜治龇椒ㄩ_發(fā)及原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)
我們的QC團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的法規(guī)要求，并產(chǎn)生可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)
我們?cè)诨瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室也設(shè)置了分析設(shè)備，方便化學(xué)家即時(shí)取得分析數(shù)據(jù)
我們會(huì)適時(shí)應(yīng)用最新的分析技術(shù)支持分析研發(fā)
我們有通用的流程以提高分析方法開發(fā)的效率
我們的分析實(shí)驗(yàn)室配備了最先進(jìn)的儀器設(shè)備，工具及相應(yīng)的技術(shù)

分析開發(fā)及質(zhì)量控制

我們是如何做的？

為什么選擇六合寧遠(yuǎn)為您提供分析研發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)？

其他服務(wù)