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我們的后期項目團隊會與您們的技術和注冊團隊溝通確定注冊起始物料，確認后我們根據注冊起始物料研究的一整套邏輯和策略進行項目的質量研究和控制，具體的服務和研究方向包括但不限于：

• 注冊起始物料的原料供應商的開發
• 典型批次的歷史數據收集
• 雜質的鑒定
• 雜質的合成和標化
• 雜質去向和去除能力研究
• 注冊起始物料的放行方法確認
• 注冊起始物料的放行指標設定
• 注冊起始物料的研究報告

同時，注冊起始物料后到原料藥的每個步驟的工藝會嚴格按照一套系統、完善的評估邏輯和策略進行工藝過程中的質量研究和控制，具體的服務和研究方向包括但不限于：

• 第一版的工藝失效模型分析評估
• 實驗設計
• 實驗執行
• 第二版的工藝失效模型分析評估
• 關鍵工藝參數的NOR和PAR的確定
• 中間體的放行方法確認
• 中間體的放行指標設定
• 最終版的工藝確定
• 質量風險評估報告

研發完成注冊起始物料的研究和工藝的質量風險評估后，將最終版穩健的工藝轉移到工廠，研發與駐廠的工藝工程師團隊密切合作全面復核并準備工藝驗證相關技術資料。我們隨后會與您及時溝通，達成一致后在cGMP的規范下完成工藝驗證批的生產，并提供相應的為NDA申報目的而準備的完整驗證報告。