六合寧遠注冊申報團隊專注于為國內(nèi)外客戶提供從臨床試驗申請(IND)、臨床試驗不同階段到新藥上市申請(NDA),以及仿制藥上市申請(ANDA)等各研究階段的CMC服務(wù)及CTD資料M2和M3模塊的注冊申報準(zhǔn)備及產(chǎn)品上市維護 API DMF文件撰寫等

我們的工藝開發(fā)人員、分析方法開發(fā)人員、技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊、放大生產(chǎn)團隊通力協(xié)作,完成CMC研究各階段內(nèi)容的原始資料初稿,再由注冊團隊人員將資料信息按照各區(qū)域法規(guī)要求,準(zhǔn)備產(chǎn)品不同階段對應(yīng)的申報資料。
六合寧遠注冊團隊對于法規(guī)要求有深入的理解,能夠在產(chǎn)品項目生命周期的各階段完成所有需要的對應(yīng)研究內(nèi)容,能夠快速整理,并根據(jù)各區(qū)域法規(guī)要求準(zhǔn)確準(zhǔn)備CTD資料及API DMF